Ряд иностранных компаний — производителей вакцин от COVID-19, уже подали заявки на регистрацию в России, сейчас идет экспертиза. Об этом, по информации российских СМИ, вчера, 6 июля, сообщил глава Минздрава Михаила Мурашко в Азербайджане.
«Да, есть подавшие заявления. Они проходят экспертизу. Соответственно, как будет решение, будут продаваться», — сказал глава Минздрава на брифинге.
Мурашко не уточнил, что это за препараты, но сказал, что сейчас они проходят экспертизу. Вскоре Johnson & Johnson сообщила, что готова поставлять вакцину в Россию. Pfizer выступила с заявлением, что рассматривает вопрос регистрации своего препарата в России.
По мнению генерального директора контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп», кандидата медицинских наук Николая Крючкова, первой на российский рынок зайдёт китайская вакцина CanSino, которая уже прошла третью фазу исследования в РФ.
«Может быть, еще какие-то китайские производители — Sinopharm или Sinovac (они выпускают инактивированные вакцины) — тоже вышли, но, правда, я об этом не слышал. Кроме того, скорее всего, речь может идти об AstraZeneca, потому что они здесь развернули производство для, правда, иностранных закупщиков, плюс к этому проводятся совместные исследования со «Спутником V». Как мы знаем, у них между производителем «Спутника V» и разработчиком AstraZeneca заключено соглашение о сотрудничестве, и они занимаются совместным продвижением и разработкой препаратов. Pfizer, Moderna — я не слышал, чтобы они подавали и вообще проявляли интерес к российскому рынку, поэтому, думаю, что речь не о них идет», — добавил он.
При этом эксперт уверен, что выход на отечественный рынок данных препаратов вряд ли окажет существенное влияние на рост желающих привиться импортными вакцинами, в том числе потому, что они уступают в эффективности и безопасности «Спутнику V».
Генеральный партнер биотехфонда ATEM Capital, декан факультета itmotech Университета ИТМО Антон Гопка считает, что заход иностранных вакцин в Россию ускорит процесс регистрации «Спутника V» в ВОЗ и в Европе.
«Возможно, этот вопрос будет ускоряться. Другая хорошая новость — это готовность российского регулятора зарегистрировать зарубежные вакцины в России. Позиция российского министерства и регулятора всегда состояла в том, что они готовы регистрировать зарубежные вакцины только в зеркальном формате, если будут признаны результаты исследования российских вакцин за рубежом. Стандарты клинических исследований в США и Западной Европе более жесткие, чем в РФ, поэтому о зеркальности говорить сложно. Были сделаны первые шаги с российской стороны, страна объявила о готовности регистрировать зарубежные вакцины в России и запускать их. Это повысит доверие к российским вакцинам, когда будет выбор. Конечно, зарубежные вакцины будут платными, а российские — бесплатными, но их наличие в России повысит доверие к вакцинам. Возможно, это шаги, которые делаются в преддверии дальнейших шагов со стороны зарубежных коллег, которые будут готовы быстрее провести процедуры по российским вакцинам», — поделился он своим мнением.
«Россия никогда не отказывала в регистрации лекарственных препаратов иностранным производителям. В 2020 году китайская компания подавалась на регистрацию вакцины от ковида, пока процесс идет. Почему не регистрировался Pfizer, почему не регистрировалась AstraZeneca? Они не подавали документы на регистрацию. Говорить о том, что кто-то пошел кому-то навстречу, не совсем верно — производители должны подать документы для регистрации. Видимо, сейчас процесс запустился, европейский и американский рынок уже насытились вакцинами, и западные компании смотрят на то, где можно было бы еще продать свои вакцины. Они видят Россию с хорошим потенциалом. Так как сейчас достаточное количество российских вакцин, процедура будет полной, чтобы понять безопасность и соблюсти все правила, которые существуют по регистрации таких препаратов. Если они пойдут не по упрощенной процедуре, это как минимум год-два для регистрации», — высказался о причинах такой внезапной взаимной активности России и Запада в отношении регистрации препаратов и как скоро при таком раскладе иностранные вакцины могут появиться в РФ гендиректор аналитического агентства DSM Group Сергей Шуляк.
Согласно поручению, обнародованному на сайте правительства РФ, премьер-министр Михаил Мишустин поручил Роспотребнадзору и Минздраву обновить модель вакцинации россиян, чтобы иммунитет к коронавирусу был у 80-90% населения.
«Актуализировать эпидемиолого-математическую модель вакцинации населения Российской Федерации, имея в виду необходимость достижения уровня коллективного иммунитета не менее 80 (90) процентов», — говорится в документе.
Также в модели вакцинации должна учитываться вакцинация иностранцев и лиц без гражданства, которые находятся в России, ревакцинация жителей страны с учетом мутаций коронавируса и другие актуальные факторы. Роспотребнадзор и Минздрав должны будут рассчитать потребность в вакцине от коронавируса.
Поручение должно быть выполнено до 8 июля.
В России зарегистрированы четыре вакцины от коронавирусной инфекции: «Спутник V» и «Спутник Лайт» Центра имени Гамалеи Минздрава РФ, «Эпиваккорона» разработки центра «Вектор» Роспотребнадзора, а также «Ковивак», созданная Центром имени Чумакова РАН. Препараты «Спутник V», «Эпиваккорона» и «Ковивак» — двухкомпонентные, «Спутник Лайт» — однокомпонентная.
На сегодняшний день оба компонента вакцины в России получили чуть более 12% населения.
Отметим, после довольно долгого перерыва в одном из старейших мировых научных изданий в журнале Nature вышла статья о безопасности вакцины «Спутник V». В материале приводятся многочисленные свидетельства безопасности и эффективности российской вакцины. Обсуждается, в том числе, проблема регистрации «Спутника V» в ВОЗ и в Европе. Также отмечается, что блокада «Спутника V» на европейском рынке может быть связана с политическим решением Евросоюза и Европейского медицинского регулятора, которые лоббируют другие препараты.
